生物等效应名词解释
生物等效性（Bioequivalency, BE）是指在相同的试验条件下，两种药物制剂（试验制剂和对照标准制剂）在药物的吸收程度和速度上不存在统计学上的显著差异。简而言之，如果两种药物含有相同的有效成分，并且剂量、剂型和给药途径相同，那么在药学方面它们被认为是生物等效的。生物等效性通常通过比较药物在体内的药代动力学参数（如Cmax和AUC）来确定。
需要注意的是，生物等效性并不等同于药剂等效性（Pharmaceutical equivalents），后者仅仅指两种药物在相同剂量下制成相同剂型，但不要求非活性成分相同。药剂等效性不能反映药物制剂在体内的实际效果。
生物等效性的判断标准通常包括：
90%可信区间处于可接受范围之内（AUC为0.80~1.25, Cmax为0.70~1.43）；
药物的吸收速度和程度的主要药物动力学参数无统计学差异。
生物等效性研究对于药物研发、质量控制、药物替换等方面具有重要意义。
